ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kurum genelindeki kalite yönetim sistemlerini çağdaş bir yapıya kavuşturmak için önemli bir adım attı. Bu kapsamda, yapay zeka destekli entegre kalite, risk ve uyumluluk (QRC) sistemleri sağlayıcısı ComplianceQuest ile federal kurumlara BT hizmetleri sunan Zolon PCS, FDA'nın kurumsal kalite yönetim sistemini modernize etmek üzere seçildi. Bu stratejik iş birliği, FDA’nın kalite süreçlerini daha etkin, şeffaf ve güvenli hale getirmeyi hedefliyor.

FDA'nın Modernizasyon Projesi ve İş Birliğinin Detayları

Söz konusu proje, FDA Bulut Kalite Yönetim Sistemi Genel Satın Alma Anlaşması (Blanket Purchase Agreement - BPA) çerçevesinde hayata geçirilecek. Beş yıllık süreyi kapsayan anlaşmada, ana yüklenici rolünü Zolon PCS üstlenirken, ComplianceQuest platform ortağı olarak projede yer alacak. Bu iş birliği sayesinde, FDA'nın Salesforce FedRAMP Government Cloud platformu üzerinde geliştirilen modern, güvenli ve yapay zeka destekli bir kalite yönetimi çözümü hayata geçirilecek. Çözüm, uyumluluğu güçlendirme, tutarlılığı artırma, kalite süreçlerini basitleştirme ve FDA'nın tüm merkezleri ile ofisleri genelinde daha kapsamlı içgörüler sağlama amacıyla tasarlandı.

Proje dört temel önceliğe odaklanarak FDA'nın kalite operasyonlarında köklü bir dönüşüm sağlayacak:

  • Entegre Kalite Operasyonları: Doküman kontrolü, eğitim, değişiklik yönetimi, düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA), denetimler gibi kritik süreçlerin raporlama yetenekleriyle birleştirilmesi, kurum genelinde tutarlı uygulamaları destekleyecek.
  • Güvenilir Veri ve Kurumsal Görünürlük: Kalite, risk ve uyumluluk verileri için uçtan uca izlenebilirlik sunan ve gerçek zamanlı içgörüler sağlayan merkezi bir altyapı oluşturulacak.
  • Akıllı Teknolojiler ve Otomasyon: Yapay zeka ve akıllı otomasyon sayesinde incelemeler hızlandırılacak, ilgili içgörüler ortaya çıkarılacak, yeni riskler belirlenecek ve daha iyi karar alma süreçleri desteklenecek.
  • Güvenli ve Ölçeklenebilir Federal Uygulama: Geniş kullanıcı gruplarını, artan veri hacimlerini ve değişen düzenleyici gereklilikleri destekleyebilecek bir platform, Zolon PCS'in bulut, siber güvenlik ve sistem entegrasyonu alanlarındaki uzmanlığıyla birleştirilecek.

Regüle Edilen Ortamlarda Kalite Yönetimi Dönüşümü

FDA projesi, düzenlemeye tabi ortamlarda yaşanan daha geniş kapsamlı bir dönüşümün de göstergesi olarak kabul ediliyor. Operasyonel karmaşıklığın, düzenleyici beklentilerin ve kalite verilerinin hacminin artmasıyla birlikte, kuruluşlar birbirinden bağımsız kalite süreçlerinden uzaklaşarak, bağlantılı ve kurum genelini kapsayan entegre yaklaşımlara yöneliyor. ComplianceQuest'in QRC platformu da bu yeni model için özel olarak geliştirilmiş olup, ürün, kalite, üretim, insan kaynakları, tedarikçiler ve müşteriler genelindeki kalite, risk ve uyumluluk süreçlerini tek ve bağlantılı bir sistemde birleştiriyor.

ComplianceQuest CEO'su Prashanth Rajendran, konuya ilişkin yaptığı açıklamada, “Kalite yönetimi, birbirinden bağımsız sistem ve süreçlerden, bağlantılı kurumsal platformlara doğru evriliyor. FDA’nın kalite sisteminin modernizasyonunu desteklemek üzere Zolon PCS ile iş birliği yapmaktan gurur duyuyoruz. Bu çalışma, yüksek düzeyde düzenlemeye tabi ortamların karmaşıklığını, titizliğini, güvenlik ihtiyaçlarını ve sürekli değişen gerekliliklerini karşılayabilecek teknolojilere yönelik artan ihtiyacı ortaya koyuyor” ifadelerini kullandı. Zolon PCS Başkanı Goutham Amarneni ise, “FDA’nın ekibimize duyduğu güvenden onur duyuyor ve kurumun hayati önem taşıyan halk sağlığı misyonunu desteklemekten gurur duyuyoruz. Bu ölçekte kalite yönetiminin modernizasyonu hem doğru platformu hem de doğru uygulama ortağını gerektiriyor. ComplianceQuest ile birlikte FDA’ya, federal operasyonların gerektirdiği titizliğe uygun olarak geliştirilmiş, güvenli ve yapay zeka destekli bir çözüm sunuyoruz” şeklinde konuştu.

Bu iş birliğiyle, FDA'nın halk sağlığını koruma misyonunu destekleyen kalite süreçleri, en güncel teknoloji ve yaklaşımlarla güçlendirilmiş olacak, böylece daha hızlı, daha doğru ve daha güvenilir sonuçlar elde edilmesi hedefleniyor.